Krüger, D: AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsvero
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Rechtstexte mit Einführung, Amtlicher Begründung und Materialien
Von:Krüger, Dagmar
ISBN: 9783804723733
ISBN-10: 380472373X
Artikelnummer: 69641
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Deutscher Apotheker Vlg,Kt ,2007 ,363 Seiten
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Ende 2006 hat die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die bisherige Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Pharma- Betriebsverordnung) abgelöst. Während die Pharmabetriebsverordnung detaillierte Regelungen für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe getroffen hatte, legt die AMWHV nunmehr die Regelungen für eine GMP-gemäße Herstellung aller Wirkstoffe fest, soweit diese in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Dies hat weitreichende Konsequenzen für Arzneimittelhersteller sowie Wirkstoffhersteller. <P>Das Buch enthält neben Text und amtlicher Begründung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung eine Einführung in das neue Rechtsgebiet sowie andere für die Umsetzungspraxis nützliche Hinweise. </P>
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